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刘君启介绍,为了“接得住”该监管权限并确保“管得好”,枣庄市市场监管局开展摸清监管底数,实施动态管理。畅通与行政审批部门沟通渠道,及时掌控新办、注销及变更企业信息,对长期停产、生产现状不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业,根据企业诉求依申请予以注销,截至目前已有35家生产企业依申请注销。
跟踪整改成效,打造监管闭环。针对日常检查发现的安全隐患,列出问题清单,制定整改路线图,确保“检查一家、规范一家、提升一家”。严格按照备案企业三个月内进现场检查的规定,对辖区内新备案企业、产品开展合规性检查,2023年以来共检查医疗器械生产企业86家次,督促企业切实将缺陷项整改到位。
压实各方责任,明确监管职责。组织签订《医疗器械质量安全主体责任承诺书》,督促备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,依照法律法规、标准和产品技术要求从事生产活动。不定期对各区(市)局开展监督抽查,对工作进展迟缓、案件查处不力、存在区域性安全风险的,进行责任约谈和通报。同时,持续加强与省药监局区域检查第五分局、市局综合执法支队的合作,以联合检查、联合办案等形式,不断提升监管效能。
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【编辑:罗元发】