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　　　9月5日，枣庄市举行“全市药品安全宣传周暨药品安全监管工作”新闻发布会，会上，枣庄市市场监督管理局医疗器械科科长刘君启介绍，根据新修订的《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定“设区的市级药品监督管理部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动”标志着原来由省级药监部门负责的第一类医疗器械生产企业监管权限下放至设区的市级药品监管部门。2023年初，山东省药监局区域检查第五分局和枣庄市市场监管局就第一类医疗器械生产企业监管权限进行了交接。

　　　刘君启介绍，为了“接得住”该监管权限并确保“管得好”，枣庄市市场监管局开展摸清监管底数，实施动态管理。畅通与行政审批部门沟通渠道，及时掌控新办、注销及变更企业信息，对长期停产、生产现状不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业，根据企业诉求依申请予以注销，截至目前已有35家生产企业依申请注销。

　　　压实各方责任，明确监管职责。组织签订《医疗器械质量安全主体责任承诺书》，督促备案人、受托生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，依照法律法规、标准和产品技术要求从事生产活动。不定期对各区（市）局开展监督抽查，对工作进展迟缓、案件查处不力、存在区域性安全风险的，进行责任约谈和通报。同时，持续加强与省药监局区域检查第五分局、市局综合执法支队的合作，以联合检查、联合办案等形式，不断提升监管效能。

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【编辑:张广才】