健康速递-"高精产品一区二区三区"-全链条支持来了高精产品一区二区三区创新药落地能否走通“最后一公里”？

全链条支持来了高精产品一区二区三区创新药落地能否走通“最后一公里”？

根据怀化市“双随机、一公开”监督抽查移送的问题线索，2023年3月23日，怀化市生态环境局联合市场监管局、交警支队执法人员对溆浦县某机动车检测有限公司（以下简称“该检测公司”）进行现场检查。经查，该检测公司为车牌号为湘N***09的机动车出具的《在用车检验（测）报告》涉嫌弄虚作假，该机动车驱动方式为前驱、燃料种类为汽油，按照《汽油车污染物排放限值及测量方法(双怠速法及简易工况法)》（GB18285-2018）的规定，应当使用简易工况法检测。但该公司在检测过程中发现该车防侧滑系统（ABS）失效，没有要求车主对车辆进行维修，为了确保该车能通过检验，故意违反规定采用了不符合规范要求的双怠速法进行检测，并出具了检验结论为合格的《在用车检验（测）报告》。该检测公司的行为属于《检验检测机构监督管理办法》

　　随着“创新药”首次被写入政府工作报告高精产品一区二区三区，“新质生产力”成为今年全国两会热议的高频关键词，加强对创新药的全方位、全链条政策支持将是必然之举。　　近日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，此次《实施方案》的发布对于医药产业而言无疑是重磅利好。当前国内创新药行业正处“爬坡过坎”实现创新高质量发展的关键期，无奈遭遇行业新发展周期，面对国内外市场诸多的不确定性因素，国产创新药企业急需更全面的政策牵引来跨越周期。　　“全链条的支持中，政府不需要给企业财政补贴，意义不大；需要给政策支持，要给创新药肥沃市场。另外，需要最终提升患者医药可及性，这些才是企业真正看中的方向。”　　急需破局　　去年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉公开呼吁“全链条支持创新药”，从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持。　　推动“全链条支持创新药”政策出台被认为是重要趋势，这也源于创新药产业在近年实现了高速发展。　　米内网数据显示，中国公立医疗机构终端替尼类药物（蛋白激酶抑制剂）、抗体药物销售额分别从2017年的90亿元、86亿元增长至2023年的293亿元、465亿元。其中，抗体药物近年来的增长率均保持两位数，彰显强大的增长潜力。两者在肿瘤药里的占比已从2018年的超过31%发展至2023年的接近70%，可见用药结构的巨大变化。中国已成为全球第二大医药市场。　　不过，目前我国创新药处于冰火两重天的局面：一面是新药研发如火如荼，另一面是资本市场受冷。目前，国产创新药面临着研发难度大成本高、资本压力大、法规监管严格、商业化困难等挑战，国产创新药急需破局。　　“当前，应建立与药品监管规律相一致的监管体系，对权利能力与行为能力进行区分。除了推动差异化的产业政策落地，更应进一步加大市场政策上的支持。”宋瑞霖说。　　吴晓滨对21世纪经济报道记者表示，当前，我国企业原研或参与开发的药物占全球35%，仅次于美国位居全球第二。市场上卖得较好的药物，70%不是原始创新药物，中国在从0~1的突破能力较为缺乏，但在1~100的跟随能力上较为突出。这也是由于，现在没有哪个公司是靠First-in-Class产品长期存活。　　他指出，医药是一个强监管的行业，也是一个政策导向的行业，中国创新药市场在2015年爆发，资本大量涌入，推动整个产业蓬勃发展。随后受到新冠疫情、新药定价低等因素的影响，中国医药市场进入调整期。对本土创新药的全链条支持，构建良性产业生态环境，也预示了政策在出现正向调整，会给整个医药市场带来信心提振。　　在政策支持层面，今年多地先后出台创新药链条支持政策。例如，多地提出，创新诊疗项目不受医疗机构总额预算指标限制/不计入DRG支付，鼓励多元化支付体系，有利于推动支付端限制松绑，创新药产业多元化发展。此外，参考广州政策，药企/医疗机构/CRO/CDMO等创新药研发产业链对于创新药临床推进及出海均有地方财政支持，有利于对研发全链条予以财政支持。　　如何解决药物可及？　　通过政策、资本、企业和人才的近10年共同发力，中国医药创新实力快速提升。一批优秀的创新企业步入成长期，一批具有全球竞争力的公司开始显现。　　但不可忽视的一点是，做创新药需要有合理的利润回报，推动创新药落地临床应用也成为“全链条”重要一环。　　谈及药物落地，宋瑞霖认为医保支付端的创新改革成为关键，可以聚焦三大举措：一是固定医保支付标准、企业参比国际标准自主定价，加快推进社会医疗保险与商业健康保险的融合与衔接机制，探索风险共担、多元共付等模式；二是建立以临床价值为导向的药品准入体系，对于新上市创新药，地方医保按照国家医保目录内同适应症疗法价格，进行地方先行支付；三是实行“亮价”谈判制度，公布医保局测算结果，让医保回归真正的战略性购买。　　“中国创新药的发展在以产业政策作为支撑的同时，还需要市场政策进行引领，市场政策与产业政策多措并举，才能形成创新回报，吸引推动进一步投资。”宋瑞霖说。　　此次《实施方案》也明确，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策。这也是由于，在提高药物可及层面，商业健康险发挥越来越大的作用。《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》也提出，发展商业健康保险。推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。　　波士顿咨询（BCG）发布的《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》（以下简称《白皮书》）显示，2023年创新药市场规模约1400亿元。据测算，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，占比5.3%。相较于2019年，商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为25%。相较于惠民保产品，商业医疗险（如百万医疗、特药险等）保费规模更大，在创新药保障方面呈现出“药品目录广、获批适应症全覆盖、待遇水平提高”等特征。　　镁信健康创始人兼CEO张小栋对21世纪经济报道表示，多元支付机制的建立对于解决先进医疗和创新药械的“最后一公里”问题至关重要。这一机制不仅为创新药械的商业化提供了有效途径，促进中国生物医药产业发展，也进一步赋能了商业保险产品的创新，扩大其覆盖范围，拓深保障责任。在这个过程中，通过与专业化第三方服务机构的合作，创新药企业与商业保险公司可以形成有效联动，从基本医保和商业保险两方面共同发力，推动多层次医疗保障体系的建设，更好守护　　“随着拓宽创新药支付渠道、发展商业健康险被多次写入国家及地方的创新药支持政策，越来越多药企将商保纳入新药市场准入战略，医疗医药与商业健康险行业‘双向奔赴’的融合发展趋势愈发明显。”张小栋说。　　（作者：季媛媛编辑：包芳鸣）　　责任编辑：何松琳

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编辑:吴立功

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